样本量估算一随机对照试验两组率

　　一、研究实例
　　随机对照试验研究：探讨运动对产妇产后抑郁症率的影响。
　　采用完全随机的方法将研究对象分为两组（干预组和对照组），结局指标为抑郁症的发生率。
　　预计干预组率23，对照组率35。要求双侧检验，为0。05，两组样本量比值1：1（即两组病例数相等），0。1，把握度（检验效能）190，求需要多少样本量？
　　二、样本量估算方法
　　案例解析：
　　本案例比较的是产妇产后抑郁率，其结局指标为是否抑郁，为分类结局，分类结局往往探讨的是2组或多组率有无统计学差异。本例为2组率的比较。
　　计算公式
　　n代表每组样本量
　　Z和Z需要查表。一般为0。05，且Z值为双侧，则Z0。051。96；为单侧，把握度（检验效能）为0。9时，Z1。28，把握度（检验效能）为0。8时，Z0。84，一般把握度0。9较多见，但需要更多样本量。本例中Z和Z分别等于1。96和1。28
　　p1和p2分别代表干预组和对照组的患病率，本例中p10。23，p20。35
　　代表p1和p2的均值，
　　代表1p1和1p2的均值，本例中
　　0。29，
　　0。71。
　　三、直接利用公式计算样本量
　　四、PASS操作计算样本量
　　1。打开PASS15软件后，在左侧菜单栏中找到ProportionsTwoIndependenceProportionsTest（Inequality）TestsforTwoProportions。
　　2。这个研究中，把握度为90，即Power0。90；为0。05，即Alpha0。05；两组样本量比值1：1，即GroupAllocation为Equal（N1N2）；P1p10。23；P2p20。35；其他为默认，点击Calculate。
　　3。PASS给出了样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述以及考虑失访情况后的样本量计算结果。
　　本例结果显示：N1296，N2296，N592。即干预组和对照组各需要296例研究对象，一共需要592例研究对象。考虑到失访情况，依据失访率20计算，实际研究中，干预组和对照组至少各需要370例研究对象，总的需要740例研究对象。
　　五、样本量计算表述方式
　　表述一，公式法：本研究为随机对照试验，干预组为运动干预治疗组，对照组为空白对照组，研究对象的抑郁症患病率为观测的结局指标，根据查阅文献，预计干预组的患病率为25，对照组的患病率为32，设双侧0。05，把握度为90。根据样本量计算公式：
　　计算得到干预组和对照组各需研究对象300例，考虑失访以及拒访的情况，最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为375例，总计至少纳入750例研究对象。
　　表述二，PASS软件法：本研究为随机对照试验，干预组为运动干预组，对照组为空白对照组，研究对象的抑郁症患病率为观测的结局指标，根据查阅文献，预计治疗组的患病率为25，对照组的患病率为32，设双侧0。05，把握度为90。利用PASS15软件计算得到治疗组的样本量N1296例，对照组的样本量N2296例，考虑失访以及拒访的情况20计算，最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为370例，总计至少纳入740例研究对象。
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