Excel是在各类实验中的应用非常广泛，尤其在色谱实验中，Excel是数据处理的重要的辅助工具。国内药物制造从事者对Excel的应用一般持两种观点：一种认为Excel具有很多缺陷（比如修约问题、审计追踪问题）不适合在合规的色谱实验室使用；一种是认为Excel这种在全球商业领域广泛应用的软件必然是经过实践检验的，受到公认的，不需要验证了。 在FDA所属的一些色谱实验室中也将Excel作为计算辅助工具使用，说明FDA是承认在合规的色谱实验室中使用Excel。而FDA历年发放的483警告信中，Excel问题占据很大比重，比说明FDA比较关注Excel数据的合规性。不过FDA对Excel并没有给予免于验证的豁免权，所以在一些合规的色谱实验室中使用Excel用于创建，维护，归档，修改，检索或传输QSR或任何其它法规要求的数据或记录，那么就需要按其预期用途进行验证。 Excel是这个世界上最优秀的软件之一，可以称得上博大精深，几乎应用于全球每一个行业，想验证整个Excel，似乎不太现实。对于药物制造从事者只需要验证用Excel根据实验需求创建的电子表格中的内容即可。 设计确认（DQ）：Excel表格设计人员按照实验需求编写的表格，需要经过使用者确认认可，形成最终版本。锁定Excel表格。在进行表格设计时应尽量加入限制性方位功能，在进行表格设计时应尽量加入审计追踪功能，可按下图操作： 进入Office按钮Excel选项信任中心信任中心设置删除保护时从文件属性中删除个人信息确定。 对需要输入数据的区域设置为可编辑区，选中该区域审阅允许用户编辑区域新建设置密码A确定（绿色区域为可编辑区域）。 依次点击审阅保护工作表密码B确定。 依次点击审阅保护共享工作簿已跟踪修订方式共享密码C确定。 查看审计追踪审阅修订突出显示修订。 需要说明的是Excel自带的审计功能具有一些功能缺陷； 一hr审计追踪信息不够全面 无法记录操作人员进入和退出电子表格，保存和另存电子表格。 一hr审计追踪随时间工作的删除而被删除 由于审计追踪信息，即历史记录是以一个工作表的形式存在于工作簿中，操作人员若删除工作簿，所有包含在工作簿中的工作表将会被删除，包括这个叫历史记录的审计追踪表格。 一hr取消工作簿共享，审计追踪丢失 取消对工作簿的共享，工作表历史记录将立刻被删除，其记录的审计追踪信息也会被删除而且无法恢复。不加控制的对审计追踪信息的删除，无法确保数据可靠性。 一hr随意修改操作者姓名 可以随意修改操作者姓名而不被审计追踪，这样将导致无法真实反应修改者。所以色谱实验室再使用Excel时应借助windows、工作站及第三方插件配合达到完全审计追踪。 规范文档：规范文档包括用户需求（URS）和功能标准（FS）。在色谱实验室中一把将用户需求和功能标准合二为一。电子表格规范文档是对已建立的Excel详细内容的追溯。使色谱实验人员更好的理解Excel表格内容及其功能。其应该是一个动态文件。 电子表格规范文档 条款 内容 简述 介绍 总述 该Excel表格适用范围 使用权限 使用功能说明 用户需求及功能标准 兼容性 兼容Excel版本 结构组成 Excel表格的结构、内容 操作位置 读取储存位置 审计追踪 应该具有审计追踪功能 宏功能 描述所有涉及命令 SOP 应建立的SOP和记录 权限签署 描述数据签署与批准 计算要求 公式 输入 Excel可编辑范围 打印 打印情况 安装确认（IQ）：记录安装Excel的过程。安装需求：计算硬件配置；安装环境：操作系统版本号和语言；安装位置：安装路径及文件命名；安装版本号：所安装Excel版本号、语言及序列号等；安装补丁：安装第三方插件补丁。此外还包括Excel责任人、开始使用日期等。 运行及性能确认（OPQ）：Excel的运行确认和性能确认可以合并完成。 确认项 内容 备注 安全性 登录验证 登录必须具备登录密码 修改保护 更改、删除及重命名修改权限 编辑保护 只可在可编辑区进行数据录入，其余区域不可进行任何编辑 电子签名 Excel具备电子签名功能 时间戳 Excel的时间戳功能应良好 升级测试 操作系统和Excel升级数据安全性 审计追踪功能 审计追踪功能应符合URS 周期性回顾 周期性回顾的措施 有效性 数据结果 输入值超出设定范围或限度报错 数据格式 错误格式或浮点型报错 准确性 计算公式 Excel计算结果与手动计算结果一致 数据修约 Excel自动修约结果与人工修约结果一致 逻辑判定 Excel逻辑判定结果与人工判定结果一致 宏 宏运行 采用逐语句测试宏功能 下图是Excel验证策略路径： 结语 Excel的易用性和出色的功能为色谱实验室中日常工作提供了巨大的便利，大为提高我们的日常工作效率。相对于其他的一些软件和信息化系统，色谱实验室研究人员更乐意使用Excel作为其最常用的数据处理辅助工具。不过在Excel功能强大性和易用性的背后所存在的很多问题，特别是在国内外色谱实验室愈加注重计算机系统的可靠性和数据完整性的背景下，很多色谱实验室往往忽视对Excel的验证。 Excel的验证应该基于GXP理念。其验证目的是为了避免由于数据处理时出现差错而导致的后果，这种错误往往比操作错误更加严重并且事后不易纠因。因此，在色谱实验室中对Excel进行验证是非常有必要的，使用经过验证后的Excel进行的数据处理才是真正的完整、合规、可用。 以上是笔者对色谱实验中Excel数据可靠性验证理论的简浅总结。笔者因经验尚浅，欢迎广大专家批评指正，不喜勿喷！ 感谢阅读 参考文献 【1】ValidationofcomputerisedSystemCoredocumentPAPHOMCL 【2】GOODCHROMOTOGRAPHYPRACTICES 【3】21CFRpart11completeguidetointernationalcomputervalidationcomplianceforthepharmaceuticalindustry 【4】DataIntegrityandComplianceWithCGMPGuidanceforIndustry
蕾哈娜春夏系列震撼来袭蕾哈娜Rihanna除了当红歌手的身份之外，还开始跨界出任Puma彪马创意总监。在2017春夏时装大秀上，发布了FENTYxPUMAbyRihannaSS2017，没想到Rih……擦星星的孩子小可是第一次擦星星呢。小水桶就在她的脚边，里面盛满了又清又亮的银河水。她将白云抹布浸入水里，拧干，再小地擦掉星星上的灰尘。星星变得很亮，小可的眼睛也亮亮的。妈妈说过……老鼠美容一天，老鼠化妆成一只白猫，开了一家美容院。一天，一只黄猫进了白猫的美容院，说道：给我烫烫头发吧。白猫应声道没问题，我是这里一流的美容师，包您满意说完，就拿起烫头发的……毛呢大衣怎么熨烫这样烫避免伤害你的大衣毛呢大衣怎么熨烫1、熨烫前在啊上面垫一层干净的布，或者在熨斗上盖上熨罩，熨斗的温度可以高一点，以水滴在熨斗上发出短促的扑哧声，熨斗底部不留水珠为宜。湿布烫成七八成干即可，……别让农村儿童输在心理成长起跑线跟随父母来到城市的流动儿童，是一群特殊的孩子在户籍上仍是农村人口，比纯粹的农村儿童更多地经历了城市生活，而他们的城市生活又绝不相同于纯粹的城市孩子。Psy525。cn趁着……广东通志道光主要内容简介及赏析清广东省志。三百三十四卷，清阮元监修，陈昌齐等总撰。初刊于清道光二年（1882年）。阮元，字伯元，号芸台。生于清乾隆二十九年（1764年），卒于道光二十九年（1849年）……淘宝店铺推广的个技巧详情页对店铺的意义很重要。淘宝宝贝详情页会直接影响转化率，详情页能够吸引买家注意，满足买家的需求，就能够促使买家下单购买。宝贝详情页要突出两部分信息，一是表达类的信息，及……个禁忌但不少出口电商卖家还是犯过电子商务被认为是创新的重要驱动力。毫无疑问，电子商务在未来的全球业务中有巨大的潜力。虽然电子商务在世界的大部分地区处于快速发展的阶段，但是只要一个小小的错误就会扼制电子商……餐饮店开垮多半离不开这三个原因生活中，大家一定都在外面下过馆子，有些地方也叫上馆子。中华文化的确博大精深，但中华美食亦不逞多让，现在全国那么多餐饮店多如过江之鲫，2017年餐饮市场竞争几乎呈现白热化，每一个……激励团队成员是团队成长必不可少的这些问题需要注意激励团队成员是团队成长必不可少的，这些问题需要注意很多时候我们需要自我激励以及去激励团队成员，你要记得不要等到动力都没有的时候才去激励。遇见这样的问题，自己完全没有动力，……作为唯一的妹妹确实应该替哥哥把侄子养大成人我的哥哥是一名大货车司机，上个月和嫂子出了意外离世，考虑到父母岁数也大了，我就打算把侄子接到我家里，可是我的老公坚决反对，说我如果收养侄子，就和我离婚，我思索再三做出了一个重要……陈布雷简介资料陈布雷为什么要自杀陈布雷自杀原因陈布雷简介陈布雷，出生与1980年，是浙江余姚人。1907年进入浙江高等学堂就学，于1911年以名列第四的成绩毕业，之后以布雷作为笔名担任上海《天铎报》的记者。在担……